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Quién participa

Los participantes variarán en función de lo que se esté estudiando en cada ensayo. En general, los criterios comunes para todos los ensayos son los siguientes:

Criterios generales

  • Tener un tipo de tumor y nivel de extensión concreto de la enfermedad.
  • Haber recibido un cierto tipo de terapia anteriormente.
  • Estar en un grupo de edad determinado.

Otros criterios

  • La seguridad: algunas personas pueden tener otros problemas de salud además del proceso de cáncer que viven. En este sentido, se tiene que asegurar que la utilización del ensayo clínico no aumenta el riesgo o empeora la salud, por lo cual siempre se evalúan con detalle los criterios de inclusión teniendo en cuenta la situación individual de cada persona.
  • Resultados significativos: hay que respetar los criterios de inclusión para asegurarse que los resultados que se obtienen derivan del tratamiento estudiado y no de otros factores.

Aleatorización

Probablemente, si sigue algún tipo de ensayo clínico, en algún momento habrá escuchado esta palabra.
La aleatorización o “randomización” es un proceso que se utiliza en los ensayos clínicos para evitar que factores desconocidos puedan afectar los resultados.
Se aplica a todos los ensayos de fase III y a algunos de fase II, y se denominan ensayos clínicos aleatorizados.

La aleatorización consiste en lo siguiente:

Entre las personas que cumplen los criterios de inclusión en el estudio se hacen dos grupos:

  • Grupo control: a estas personas se les administra el tratamiento adecuado estándar conocido.
  • Grupo de investigación: se les administra el nuevo tratamiento.

 

El hecho de pertenecer a un grupo o al otro lo determina el azar: un programa informático o una tabla aleatoria de números distribuye los participantes en los dos grupos. En esta adjudicación no interviene ningún profesional, sino el azar, de forma que cualquier persona tiene las mismas probabilidades de ir a un grupo o al otro.

Cuando se comparen los resultados de los dos grupos se verá si el nuevo tratamiento es más efectivo o provoca menos efectos secundarios.

Fecha de actualización:  28.02.2011