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Procedimientos

Cada ensayo clínico tiene una persona responsable: el investigador principal, que es quien elabora el protocolo, un plan específico para el estudio donde figuran todos los detalles paso a paso y que a su vez será la guía que conducirá al desarrollo del ensayo clínico.

El protocolo explica en que consistirá el ensayo, como se llevará a cabo y por qué es necesaria cada parte del estudio. Incluye información como por ejemplo:

  • El motivo de hacer el estudio.
  • Quién puede participar en el estudio.
  • Cuántas personas tendrán que participar.
  • Qué tipo de medicamento se usará, en qué dosis y con qué frecuencia.
  • Qué tipos de controles serán necesarios y con qué frecuencia.
  • Qué tipo de información se recogerá.

Todos los ensayos clínicos, para ser aprobados como tales, pasan por un Comité Ético de Investigación Clínica y por lo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el objetivo de garantizar que los beneficios que se esperan del ensayo para la persona y la sociedad justifican los riesgos. Por lo tanto, se supervisan sistemáticamente para velar por el cumplimiento de este criterio a lo largo del tiempo. 

Fecha de actualización:  05.01.2010