• Imprimeix

Procediments

Cada assaig clínic té una persona responsable: l’investigador principal, que és qui elabora el protocol, un pla específic per a l’estudi on figuren tots el detalls pas a pas i que és la guia que conduirà el desenvolupament de l’assaig clínic.

El protocol explica en què consistirà l’assaig, com es portarà a terme i per què és necessària cada part de l’estudi. Inclou informació com ara:

  • El motiu de fer l’estudi.
  • Qui pot participar en l’estudi.
  • Quantes persones hi hauran de participar.
  • Quin tipus de medicament es farà servir, en quina dosi i amb quina freqüència.
  • Quins tipus de controls seran necessaris i amb quina freqüència.
  • Quin tipus d’informació es recollirà.

Tots els assaigs clínics, per ser aprovats com a tals, passen per un Comitè Ètic d’Investigació Clínica i per l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, amb l’objectiu de garantir que els beneficis que s’esperen de l’assaig per a la persona i la societat justifiquen els riscos. Per tant, se supervisen sistemàticament per vetllar pel compliment d’aquest criteri al llarg del temps.

Data d'actualització:  05.01.2010